| 第一类医疗器械生产首次备案

一、办理条件:


(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;


(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;


(三)有保证医疗器械质量的管理制度;


(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;


(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。


二、所需材料:


一般情况:


1.《第一类医疗器械生产备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)


2.所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 (电子件1份,复印件1份)


3.经备案的产品技术要求复印件 (电子件1份,复印件1份)


4.营业执照和组织机构代码证复印件 (电子件1份,复印件1份)


5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件 (电子件1份,复印件1份)


6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 (电子件1份,复印件1份)


7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 (原件正本(收取)1份,电子件1份)


8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 (电子件1份,复印件1份)


9.主要生产设备和检验设备目录 (电子件1份,复印件1份)


10.质量手册和程序文件 (电子件1份,复印件1份)


11.工艺流程图 (电子件1份,复印件1份)


12.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)


13.申报材料目录 (电子件1份,复印件1份)


14.材料真实性保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)


三、办理依据:


1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条


2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条
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