| 第二类医疗器械注册证延续

办理条件


申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件:


(一)原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的(包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别调整为二类的医疗器械)。


(二)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。


(三)申请资料符合要求。


所需材料


一、申请材料目录


(一)申请表


(二)证明性文件


(三)关于产品没有变化的声明


(四)原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。


(五)注册证有效期内产品质量分析报告


(六)产品检验报告


(七)符合性声明


(八)其他


(九)电子文件


二、申请材料形式标准


(一)申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印。


(二)申报资料应编写目录,申报资料每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按申报材料目录标明每项文件编号。全部申报资料按照目录顺序装订成册。


(三)每项文件均应加盖企业公章;


(四)申报资料一式一份,(申请表一式两份,一份与申报资料装订一起,另一份不需要装订),应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改。凡装订成册的,不得自行拆分。


(五)申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。申报资料中注明提交原件的,必须按照要求提交原件。


(六)各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。


(七)申报资料均应加盖申请人公章。


(八)注册申报资料还需同时提交以下电子文件:(a)申请表。(b)产品技术要求。应为word文档,并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档,应为word文档。


三、申报资料的具体要求


(一)申请表


填表说明如下:


1.本表应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报端口登陆后在线填报,在线打印并加盖企业公章。


2.申请表封面需加盖企业公章,并加盖骑缝章。申请表“保证书”栏目中的申请人签章,是指法定代表人或负责人签名,加盖企业印章。


3.要求填写的栏目内容原则上使用中文、填写完整、清晰、不得空白,无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。


4.无纸化申报的,提交原件扫描版pdf文档,非无纸化申报的,提交原件。


5.前次注册申请情况系指该产品距离本次注册申请最近一次未获准注册的情况。


6.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。


7.分类依据应提供《医疗器械分类目录》的具体品种(对应至品名举例)、或提供分类界定通知文件中的具体条款、或分类界定结果通知书。


8.产品类别及分类编码应根据《医疗器械分类目录》或分类界定意见等相关文件填写。


9.申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。


10.申请人所在地系指申请人住所所在市。


11.生产地址是指产品实际加工制造的地址。


12.如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。


(二)证明性文件


注册人提供企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件;


说明:营业执照要求为副本复印件。复印件清晰并加盖企业公章。


(三)关于产品没有变化的声明


注册人提供产品没有变化的声明(注册证及其变更文件中载明的内容、产品所涉及的相关国家标准和行业标准没有修订或没有新的相关国家标准和行业标准发布、影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等)。


(四)原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。


(五)注册证有效期内产品质量分析报告


1、产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。


2、医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。


3、在所有国家和地区的产品市场情况说明。


4、产品监督抽验情况(如有)。


5、若上市后发生了召回,应说明召回原因、过程和处理结果。


6、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。


7、产品检验报告


如相关的医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。


如为符合强制性标准要求产品进行了整改,整改涉及产品性能安全的改变要对所涉及到的性能安全进行检测,两个检测要求在同一检测机构并均出具检测报告,两份检测报告要进行关联。


(七)符合性声明


1、注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》及相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;


2、注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。


(8)其他


1、如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。


2、2014年10月1日前已获准注册在延续注册时,注册人按照《医疗器械注册管理办法》规定提交资料,同时提交原注册产品标准原件,产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明;最小销售单元的标签设计样稿;如说明书与原经注册审查的说明书有变化的,应提供更改情况对比说明。


办理条件


申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件:


(一)原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的(包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别调整为二类的医疗器械)。


(二)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。


(三)申请资料符合要求。


所需材料


一、申请材料目录


(一)申请表


(二)证明性文件


(三)关于产品没有变化的声明


(四)原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。


(五)注册证有效期内产品质量分析报告


(六)产品检验报告


(七)符合性声明


(八)其他


(九)电子文件


二、申请材料形式标准


(一)申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印。


(二)申报资料应编写目录,申报资料每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按申报材料目录标明每项文件编号。全部申报资料按照目录顺序装订成册。


(三)每项文件均应加盖企业公章;


(四)申报资料一式一份,(申请表一式两份,一份与申报资料装订一起,另一份不需要装订),应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改。凡装订成册的,不得自行拆分。


(五)申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。申报资料中注明提交原件的,必须按照要求提交原件。


(六)各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。


(七)申报资料均应加盖申请人公章。


(八)注册申报资料还需同时提交以下电子文件:(a)申请表。(b)产品技术要求。应为word文档,并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档,应为word文档。


三、申报资料的具体要求


(一)申请表


填表说明如下:


1.本表应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报端口登陆后在线填报,在线打印并加盖企业公章。


2.申请表封面需加盖企业公章,并加盖骑缝章。申请表“保证书”栏目中的申请人签章,是指法定代表人或负责人签名,加盖企业印章。


3.要求填写的栏目内容原则上使用中文、填写完整、清晰、不得空白,无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。


4.无纸化申报的,提交原件扫描版pdf文档,非无纸化申报的,提交原件。


5.前次注册申请情况系指该产品距离本次注册申请最近一次未获准注册的情况。


6.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。


7.分类依据应提供《医疗器械分类目录》的具体品种(对应至品名举例)、或提供分类界定通知文件中的具体条款、或分类界定结果通知书。


8.产品类别及分类编码应根据《医疗器械分类目录》或分类界定意见等相关文件填写。


9.申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。


10.申请人所在地系指申请人住所所在市。


11.生产地址是指产品实际加工制造的地址。


12.如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。


(二)证明性文件


注册人提供企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件;


说明:营业执照要求为副本复印件。复印件清晰并加盖企业公章。


(三)关于产品没有变化的声明


注册人提供产品没有变化的声明(注册证及其变更文件中载明的内容、产品所涉及的相关国家标准和行业标准没有修订或没有新的相关国家标准和行业标准发布、影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等)。


(四)原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。


(五)注册证有效期内产品质量分析报告


1、产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。


2、医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。


3、在所有国家和地区的产品市场情况说明。


4、产品监督抽验情况(如有)。


5、若上市后发生了召回,应说明召回原因、过程和处理结果。


6、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。


7、产品检验报告


如相关的医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。


如为符合强制性标准要求产品进行了整改,整改涉及产品性能安全的改变要对所涉及到的性能安全进行检测,两个检测要求在同一检测机构并均出具检测报告,两份检测报告要进行关联。


(七)符合性声明


1、注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》及相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;


2、注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。


(8)其他


1、如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。


2、2014年10月1日前已获准注册在延续注册时,注册人按照《医疗器械注册管理办法》规定提交资料,同时提交原注册产品标准原件,产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明;最小销售单元的标签设计样稿;如说明书与原经注册审查的说明书有变化的,应提供更改情况对比说明。


办理时限说明


法定期限:在收到技术审评报告之日起,20个工作日内做出决定。自作出审批决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证。技术审评、专家审评、企业补充资料、补充资料后技术审查的时间不计入行政审批时限。


承诺期限:在收到技术审评报告之日起,12个工作日内做出决定。自作出审批决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证。技术审评、专家审评、企业补充资料、补充资料后技术审查的时间不计入行政审批时限。
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